Recolhimento de medicamentos do mercado: o que eu preciso saber?
O recolhimento de um medicamento do mercado, chamado também de
recall
(traduzido para o português como "chamar de volta"), é uma forma de retornar ao fornecedor um lote ou a produção inteira de um produto devido a identificação de riscos à segurança do consumidor ou a defeitos de fabricação.
Em um
recall
, o fabricante deve recolher produtos vendidos ou distribuídos e reembolsar, consertar ou substituir um produto com defeito sistemático na sua produção. Além disso, o fornecedor informa o usuário sobre a periculosidade que esse bem carrega consigo, no intuito de impedir a ocorrência de dano ou perda. O
recall
é um meio empregado em diversos setores de comércio, incluindo produtos, serviços e medicamentos, e está regulamentado no Código de Direito do Consumidor.
Na área da saúde, o comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos são regulamentados também por legislação sanitária específica, sob risco de sanções administrativas e responsabilização civil. A título de marco histórico, o primeiro
recall
no Brasil ocorreu na década de 1970 na indústria automobilística, quando foi identificado um defeito na suspensão e no alinhamento de rodas do modelo Corcel.
Quando se trata de controle de medicamentos, os termos recolhimento, retirada, suspensão e
recall
são usados de forma intercambiável, porém uma diferenciação é importante. O recolhimento de alguns lotes deve ser diferenciado da retirada completa do mercado de um produto ou cancelamento de um registro de medicamento, mesmo que alguns procedimentos sejam iguais.
O
recall
de alguns lotes tende a ser utilizado para problemas mais pontuais na produção dos produtos (contaminação, problemas com embalagens), já a completa suspensão do medicamento é utilizada quando há riscos inerentes ao fármaco que tornem muito perigoso seu uso.
Todo medicamento que oferece perigo à saúde deve ser alvo de recall?
Os medicamentos podem apresentar diferentes graus de periculosidade (
Tabela 1
), mas nem todos indicam necessidade de recolhimento. Medicamentos na classe I e II devem ser retirados do mercado. Isso significa a interrupção da comercialização e separação do estoque (seja na empresa, seja nos outros pontos da cadeia de distribuição) dos lotes implicados em risco. Essas ações devem ser realizadas de forma imediata após a comprovação (ou na presença de indícios suficientes) de comprometimento da qualidade.
Tabela 1. Graus de periculosidade relacionados a medicamentos. Adaptador de (3).
Na ótica jurídica, o mais importante é a informação, pois os efeitos adversos de certos fármacos podem contraindicar seu uso em situações específicas. Quase todos os fármacos possuem riscos inerentes, que são previamente conhecidos pelo fornecedor (previsíveis, que estão sempre presentes no produto e o mesmo não é considerado defeituoso) e deve ser obrigatoriamente informados ao consumidor na bula.
Um exemplo de risco inerente é a ocorrência de angioedema relacionado a inibidor da enzima conversora de angiotensina. Em casos de dano por risco inerente ao uso do produto previamente informado, a responsabilização do fabricante é reduzida, pois o risco havia sido informado ao usuário.
Os riscos são ditos adquiridos quando são desconhecidos pelo fornecedor e imprevisíveis; os mesmos podem ser decorrentes de defeito de fabricação, de concepção ou de comercialização. Assim que conhecido o risco, o fornecedor tem o dever de comunicar imediatamente os consumidores e a vigilância sanitária, assim como de providenciar o recolhimento do produto. É um exemplo de risco adquirido a presença de nível inaceitável de nitrosamina, uma substância carcinogênica gerada pela reação durante o armazenamento a longo prazo, no composto ranitidina.
Como saber se um produto (medicamento, insumo) está em retirada?
Conforme será apresentado a seguir, uma das principais responsabilidades do fornecedor de um medicamento em
recall
é a ampla divulgação da situação. Por isso, um dos canais mais comuns para a informação é a mídia geral e, até mesmo, os pacientes informando a situação. O canal oficial para essas informações é o
portal oficial da ANVISA
.
O meu paciente utiliza um produto em retirada/recolhimento: como proceder?
O alerta sobre
recall
de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos é comunicado pela ANVISA em suas plataformas oficiais. Ao identificar um paciente em risco, por estar utilizando um produto com defeito, o médico assistente deve:
- Confirmar se o produto e o lote em uso é estão em alerta. Deve-se atentar que, na maioria das vezes, não são todos os lotes que estão em recolhimento, é comum ser apenas uma parcela. Confirmar o lote e o produto nosite da ANVISA.
- Entender omotivo do recolhimento, os riscos envolvidos e considerar eles à luz das doenças do paciente.
- Suspender o usodo mesmo de forma imediata, quando possível. Alternativamente, se for necessária troca gradual ou ausência de alternativas, programar esse ajuste.
Por fim, pode ser pertinente entrar em
contato com o fabricante
(ou direcionar o paciente a fazer isso) para avaliar a possibilidade de substituição, reparação e/ou indenização por eventuais danos.
Qual a responsabilidade do fornecedor na ocasião de um recall?
Assim que identificados indícios ou comprovação de desvio de qualidade que represente risco à saúde decorrente de um medicamento (classes I e II), o detentor de seu registro (usualmente o fornecedor e/ou fabricante) deve promover:
- Recolhimentorápido e eficaz de determinado lote do produto que possa representar perigo à saúde. Essa responsabilidade é compartilhada com a ANVISA;
- Divulgaçãonos canais da ANVISA da retirada do medicamento.
- Veicular mensagem de alerta aos consumidoresinformando sobre a periculosidade do fármaco. O comunicado deve ser claro e objetivo, bem como conter informações sobre o problema e sobre o produto (nome, lote afetado), e informações aos pacientes e aos profissionais da saúde sobre como proceder. Essa mensagem deverá ser aprovada anteriormente pela ANVISA.
- Monitoraro processo de retirada e fornecer relatórios à ANVISA. O primeiro relatório deve ser informado em 30 dias. Após, conforme a classe de risco, há um prazo para entregar o relatório final. Para medicamentos de classe I, o relatório conclusivo de recolhimento deve ser apresentado em até 60 dias, enquanto para medicamentos de classe II, o prazo máximo para cumprimento da medida é 120 dias.
- Por fim, o detentor do registro deve realizar ainutilizaçãodo medicamento e notificar que realizou o procedimento (não é necessário autorização prévia).