Armazenamento de vacinas: cuidados pela enfermagem
Uma das atividades fundamentais para o êxito dos Programas Nacionais de Imunizações (PNI) é a adequada manutenção da cadeia de frio de conservação de vacinas, que constitui medida estratégica para a efetividade desses produtos, por meio de monitoramento adequado. A cadeia de frio se caracteriza pelo processo logístico, incluindo etapas de recebimento, armazenamento, distribuição e transporte de forma sistemática, para assegurar a apropriada conservação dos imunobiológicos, mantendo suas características imunogênicas desde a saída do laboratório produtor até a sua administração ao usuário.
Monitorar a cadeia de frio, desde o laboratório produtor até a sala de vacinação, tem exigido crescentes esforços, tanto em países desenvolvidos como em desenvolvimento, a fim de garantir que os usuários, em todo o mundo, recebam vacinas eficazes. A exposição das vacinas a temperaturas inadequadas pode ocasionar falta de proteção dos indivíduos contra doenças imunopreveníveis e causar eventos adversos indesejáveis, interferindo na adesão da população à vacinação, além de aumentar gastos referentes ao desperdício de vacinas com o descarte dos produtos que sofreram alterações de temperatura.
A infraestrutura necessária para manter essa cadeia em funcionamento inclui equipamentos para armazenamento adequado, logística eficiente e sistemas de informações para rastrear e coordenar os fluxos de suprimentos necessários, além de recursos humanos capacitados. Os recursos humanos que trabalham na sala de vacinação desempenham papel importante na manutenção da cadeia de frio, pois constituem elo entre as vacinas ofertadas e a população a ser vacinada.
No Brasil, compete à equipe de enfermagem, no Sistema Único de Saúde, responsabilizar-se pelas atividades na sala de vacinação, incluindo a conservação adequada das vacinas. Estudos realizados em regiões do país apontaram erros nesse processo de conservação que podem comprometer a qualidade das vacinas dispensadas à população. Entre as falhas detectadas, destacam-se a insuficiência no processo de supervisão, pela não presença constante do enfermeiro responsável técnico na sala de vacinação, e pelas lacunas no processo de educação permanente, não abrangendo as reais necessidades cotidianas da equipe de enfermagem e o cumprimento das normas técnicas do PNI.
Rede de Frio
A Rede de Frio do Programa Nacional de Imunizações (PNI) é uma estrutura física e técnico-administrativa orientada pela Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunização (CGPNI), do Ministério da Saúde, que permeia as três esferas de governo (União, Estados, Distrito Federal e Municípios). O processo logístico dessa Rede, a Cadeia de Frio, envolve o sistema de armazenamento, transporte e manuseio em condições adequadas de temperatura dos imunobiológicos, desde o laboratório produtor até o momento de aplicação no usuário.
A Rede de Frio, por meio de seu processo logístico (Cadeia de Frio), tem como objetivo garantir a manutenção da qualidade dos imunobiológicos adquiridos pelo Ministério da Saúde e distribuídos em cinco instâncias: nacional, estadual, regional, municipal e local, com as últimas caracterizadas pelas salas de imunização.
- Instância Nacional:Central Nacional que abrange o complexo logístico de armazenamento e distribuição, representando o primeiro nível da cadeia de frio.
- Instância Estadual:Centrais Estaduais e Regionais Estaduais, sob responsabilidade técnico-administrativa das Coordenações Estaduais de Imunizações das Secretarias Estaduais de Saúde.
- Instância Municipal:Centrais Municipais, Regionais Municipais e Salas de Vacina, incluídas na estrutura organizacional da respectiva Secretaria Municipal de Saúde.
Boas práticas de organização e controle
O êxito dos Programas de Imunização de diversos países está relacionado à qualidade dos imunobiológicos que, por serem produtos termolábeis, precisam ser conservados em temperaturas ideais, desde o laboratório produtor até o usuário. Para isso, é necessária a condução de um processo logístico denominado Cadeia de Frio (CF), que envolve as etapas de recebimento, armazenamento, distribuição, transporte e manipulação dos imunobiológicos em condições adequadas, assegurando a preservação de suas características originais.
Nas instâncias municipais e locais, os imunobiológicos devem ser armazenados e transportados em temperaturas positivas, entre +2°C e +8°C, conforme recomendações da OMS e do CDC. Já nas instâncias nacional e estadual, alguns imunobiológicos podem ser armazenados em temperaturas negativas, entre -25°C e -15°C, conforme orientação do fabricante.
Tanto temperaturas muito altas quanto muito baixas podem afetar a qualidade das vacinas. Altas temperaturas podem reduzir a potência das vacinas, enquanto temperaturas de congelamento podem causar perdas irreversíveis.
- Impacto na proteção:quando as vacinas são armazenadas ou transportadas em temperaturas inadequadas, sua eficácia é comprometida. Isso significa que, ao serem administradas, as vacinas podem não conferir a proteção esperada contra doenças, deixando os indivíduos vulneráveis.
- Falha na manutenção:a exposição a temperaturas inadequadas é uma falha na manutenção da cadeia de frio e, portanto, na proteção da população contra doenças imunopreveníveis.
Portanto, a manutenção adequada da cadeia de frio, incluindo o controle preciso da temperatura, é essencial para garantir que as vacinas mantenham sua eficácia e proporcionem a proteção esperada contra doenças.
A importância do controle das temperaturas
Imunobiológicos, especialmente aqueles com adjuvantes de alumínio, podem ter sua eficácia comprometida se expostos a temperaturas abaixo de +2°C. Da mesma forma, imunobiológicos atenuados podem perder potência se expostos a temperaturas acima de +8°C. O controle da temperatura de armazenamento é crucial para a eficácia dos programas de imunização, com a Organização Mundial da Saúde (OMS) destacando a importância de evitar o congelamento de imunobiológicos sensíveis ao frio.
- Imunobiológicos com adjuvante de alumínio:a exposição a temperaturas abaixo de +2°C pode causar perda permanente da potência, conforme indicado por especialistas em saúde.
- Imunobiológicos atenuados:a exposição a temperaturas acima de +8°C pode resultar em perda de potência, segundo estudos.
- Importância da cadeia de frio:a manutenção da temperatura adequada durante todo o ciclo de vida dos imunobiológicos, desde a fabricação até a aplicação, é essencial para a eficácia dos programas de imunização.
- Impacto no programa de imunização:a exposição a temperaturas inadequadas pode comprometer a proteção oferecida pelas vacinas, afetando os resultados dos programas de imunização e aumentando o risco de surtos de doenças.
Figura 1 - Período e temperatura de armazenamento dos imunobiológicos nas instâncias da Rede de Frio
Equipamentos aplicáveis à cadeia de frio
A cadeia de frio envolve requisitos como equipamentos, pessoas e processos. Sua preservação é característica fundamental no armazenamento e transporte dos imunobiológicos, sendo assim, qualquer falha nesses requisitos pode resultar em perda potencial do produto manuseado nesta cadeia: o imunobiológico. Nesse sentido, cada componente dela deve ser cuidadosamente mantido.
A utilização dos equipamentos apropriados, a elaboração de um programa de manutenção e um planejamento compatível referente à aferição da capacidade da câmara de conservação, de acordo com a necessidade de armazenamento, são condições fundamentais deste processo. Assim, o uso de equipamentos que não atendem aos critérios de qualidade e segurança para o armazenamento desses produtos implicará no aumento significativo de riscos de segurança.
Definições adotadas e de interesse neste manual:
- Câmara Térmica– câmara ou espaço fechado em que a temperatura interna pode ser controlada dentro de limites especificados.
- Set point ou Temperatura de controle– valor configurado no equipamento com a finalidade de obter a temperatura desejada ou condição especificada.
- Espaço de trabalho– parte do volume interno da câmara em que as condições específicas de temperatura devem ser mantidas.
- Estabilização de temperatura– manutenção da temperatura de set point alcançada em todos os pontos do espaço de trabalho.
- Uniformidade de temperatura (gradiente)– máxima diferença de temperatura entre os valores médios, depois da estabilização, em qualquer instante, entre dois pontos separados no espaço de trabalho.
Os imunobiológicos são produtos termolábeis e necessitam de equipamentos de refrigeração para manutenção da temperatura adequada e constante. Entre os principais equipamentos e instrumentos previstos na cadeia de frio dos imunobiológicos, relacionam-se:
- Câmaras refrigeradas que operam na faixa entre +2°C e +8°C.
- Freezers científicos utilizados para o armazenamento de vacinas em temperaturas negativas.
- Câmaras frias positivas e negativas, equipamentos de infraestrutura utilizados nas instâncias que armazenam maiores quantidades de imunobiológicos e por períodos mais prolongados.
- Instrumentos para medição de temperatura.
- Condicionador de ar – equipamento de infraestrutura utilizado para climatização dos ambientes.
- Grupo gerador de energia – aplicado às situações emergenciais para suprimento de energia elétrica.
Todos os equipamentos devem ser adquiridos mantendo critérios de seleção recomendados em manual específico, devendo ser submetidos periodicamente aos procedimentos de manutenção e calibração. Na medida do possível, orienta-se a aquisição de mais de um equipamento para o mesmo fim (exemplo: adquirir duas câmaras de 600 litros no lugar de uma de 1.200 litros, para minimizar perdas no caso de falha no funcionamento de um deles). A orientação deve observar primeiramente as condições específicas de cada central.
Nas salas de imunização, na Instância Local, os imunobiológicos são conservados em temperatura positiva (+2°C a +8°C) em equipamentos EXCLUSIVOS, e os freezers são utilizados no armazenamento exclusivo de bobinas reutilizáveis que serão organizadas nas caixas térmicas durante o transporte, as rotinas diárias, as campanhas, a intensificação e as atividades extramuros.
Figura 2 - Câmara Refrigerada
Atualmente, dada a evolução tecnológica, as novas oportunidades de mercado, as necessidades de qualificação e a otimização dos processos da cadeia de frio, esses equipamentos específicos são recomendados para armazenar imunobiológicos.
Nesse sentido, os refrigeradores de uso doméstico, projetados para a conservação de alimentos e produtos que não demandam precisão no ajuste da temperatura, não são indicados ao armazenamento e à conservação dos imunobiológicos. Assim, deve-se substituir os refrigeradores de uso doméstico, considerando a necessidade contínua do gerenciamento do risco e do aprimoramento da Rede de Frio.
O frigobar não deve ser utilizado para o armazenamento de imunobiológicos, uma vez que não tem efetividade de rendimento. Estes equipamentos não possuem espessura adequada de isolamento das paredes, facilitando a troca de calor com o meio.